Introductie tot Validatie

Leerdoel:

Deze opleiding biedt een overzicht van de verschillende GMP (Good Manufacturing Practice) wetgevingen waaraan bedrijven uit de farmaceutische sector dienen te voldoen. Zowel de Amerikaanse als de Europese wetgeving wordt getoond en besproken. Deelnemers weten nadien waar en hoe ze de wetgeving op het internet kunnen terugvinden zodat ze deze altijd ter beschikking hebben.

De validatie in een GMP omgeving werken we in een workshop uit met behulp van het V-model. Aan de hand van een voorbeeld wordt de project life cycle besproken, te beginnen vanaf een concept, over de life cycle documenten (URS, risico analyse) en de kwalificatiedocumenten (IQ, OQ, PQ) tot de procesvalidatie en de officiële ingebruikname.

Tot slot belichten we de regels rond Good Documentation Practices. Hier hebben we het onder andere over hoe in farmaceutische bedrijven met raw data wordt omgegaan en belichten we het belang van versiecontrole van documenten.