Regulatory Affairs Consultant

REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT

Wil je ervoor zorgen dat organisaties zich houden aan de voorschriften en wetten met betrekking tot geneesmiddelen en medical devices? Dan ben jij de perfecte RA-specialist!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als Regulatory Affairs (RA) consultant?

• Je garandeert dat aan de wettelijke eisen met betrekking tot (inter)nationale wetten en bedrijfsstandaarden wordt voldaan.

• Je volgt de steeds veranderende wetgeving op in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en evalueert de impact op het bedrijf.

• Je stemt de werking van de afdelingen af op de realisatie van goedgekeurde strategie, doelstellingen en budget.

• Je voert alle onderhandelingen die nodig zijn om een verkoopvergunning van de betrokken producten te verkrijgen en te behouden.

• Je geeft advies aan de projectteams om ervoor te zorgen dat de regelgeving wordt nageleefd en dat de producten tijdig op de markt worden gebracht.

• Je adviseert over de wettelijke en wetenschappelijke beperkingen en vereisten, terwijl je wetenschappelijke gegevens verzamelt en evalueert.

• Je ziet toe op de uitwisseling en presentatie van de registratiedocumenten aan de regelgevende instanties.

• Je werkt samen met supranationale/internationale, nationale en lokale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.

• Je biedt ondersteuning tijdens de productlancering: ontwikkeling van marketingmateriaal, productregistratie, … Na de product launch ben je betrokken bij post market surveillance taken en de behandeling van ongewenste voorvallen.

• Je werkt in bedrijven binnen de life sciences: de farmaceutische, biotechnologische, medical devices, cosmetica- en gezondheidsindustrie, gaande van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

Naar wie zijn we op zoek?

• Je hebt een wetenschappelijk masterdiploma (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …) of gelijkwaardig door ervaring.

• Je hebt ervaring in regelgeving in de life sciences industrie (kennis van ISO 13485 is een pluspunt) of met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1).

• Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedureregels en technische voorschriften.

• Als ervaren consultant voel je je comfortabel bij het afhandelen van de overwegingen in een vroeg stadium en het ontwikkelen van reguleringsplannen.

• Je werkt graag in cross-functionele teams en hebt goede people management vaardigheden.

• Je hebt oog voor detail en uitstekende schrijf- en communicatievaardigheden (Nederlands, Engels en Frans).

• Je bent resultaatgericht, gemotiveerd en goed in het coördineren van meerdere projecten en het opvolgen van interne/externe stakeholders.

• Tot slot: als de woorden accuraat, gedreven, flexibel en georganiseerd je persoonlijkheid dekken, ben je de perfecte regulatory affairs (RA) specialist.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

• Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.

• We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 

• Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 

• Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 

• Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!

• Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Ben je aan de slag als zelfstandige maar kan je een toegevoegde waarde bieden met jouw RA-expertise? Wij werken ook met freelancers samen voor specifiek projectwerk binnen Regulatory Affairs.

https://qbd.eu/en/jobs/vacancies/regulatory-affairs-consultant/