Het Verenigd Koninkrijk verlaat de Europese Unie op 1 januari 2021. Als experten in de regelgeving is Qarad volledig voorbereid om de fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica te helpen bij de overgang. Met de oprichting van Qarad UK Ltd. In Londen, het vierde kantoor van Qarad, kan Qarad nu ook als zogenaamde “UK Responsible Person” optreden.
Impact van Brexit op IVD en MD industrie
De Brexit laat zich ook voelen in de sector van de Medische Hulpmiddelen (MD) en In Vitro Diagnostica (IVD). Op termijn zal de VK zijn eigen regelgeving ontwikkelen. Met onmiddellijke ingang is er al de verplichting voor niet-Britse fabrikanten om een “UK Responsible Person” aan te duiden.
Qarad, een Belgisch consultancy bedrijf gespecialiseerd in regelgeving voor MD en IVD, assisteert fabrikanten bij de voorbereiding op deze grote verandering. Ze kunnen Qarad UK Ltd. nu aanduiden als “UK Responsible Person”.
Afhankelijk van hun locatie, biedt er zich nu een nieuwe situatie aan:
Fabrikanten die zich niet in het Verenigd Koninkrijk bevinden, maar hun producten willen (blijven) verkopen in VK, zullen een zogenaamde “UK Responsible Person” moeten aanduiden.
Fabrikanten uit het Verenigd Koninkrijk die hun producten op de EU markt willen plaatsen, zullen een Europese gemachtigde nodig hebben.
Fabrikanten uit niet-Europese landen, met een Europese gemachtigde gevestigd in het VK, zullen moeten overschakelen naar een andere Europese gemachtigde die zich nog wel in de EU bevindt.
« Europese gemachtigde » en « UK Responsible person »
Het concept van een “UK Responsible Person” is zeer gelijkaardig aan dat van de “Europese gemachtigde”. Beide actoren handelen op het vlak van regelgeving in naam van fabrikanten, die buiten respectievelijk het VK of de Europese Unie gevestigd zijn. Ze registreren de producten van de fabrikanten en zijn het eerste aanspreekpunt voor de overheid. Zo brengen ze de fabrikant op de hoogte van klachten en incidenten voor de hulpmiddelen waarvoor ze werden aangesteld. Ze werken verder samen met de overheid en de fabrikant in de opvolging van preventieve of correctieve acties voor de producten.
Qarad is reeds jaren actief als Europese gemachtigde voor een honderdtal bedrijven. Om in hun niche ook een antwoord te bieden aan nieuwe noden ten gevolge van Brexit, heeft Qarad nu een nieuw kantoor geopend in het Verenigd Koninkrijk.
Dr. Dirk Stynen, zaakvoerder van Qarad: “Sinds de officiële opening van Qarad UK Ltd., is Qarad in staat om alle IVD en MD fabrikanten over de hele wereld een oplossing te bieden voor hun regulatoire vertegenwoordiging in Europa. Onze kantoren in België en Nederland kunnen alle niet-EU fabrikanten, inclusief degene in het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigen als Europese gemachtigde. Dank zij ons nieuw kantoor in Londen, kunnen we nu ook de marktaanwezigheid van niet-VK fabrikanten in het VK ondersteunen door op te treden als UK Responsible Person”.
Over Qarad
Qarad is een consultancy bedrijf gespecialiseerd in Europese regelgeving voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica. Het biedt expert consultancy aan in Europese regelgeving. Verder organiseert Qarad klinische studies voor IVD en biedt het hulp bij het implementeren van kwaliteitssystemen volgens ISO13485. Qarad is Europese gemachtigde van veel niet-EU gebaseerde IVD en MD fabrikanten en kan het optreden als UK Responsible Person. Tenslotte is het wereldwijd marktleider in eIFU services (verdelen van gebruikshandleidingen via internet).
Voor meer informatie, bezoek de website www.qarad.com.