Onderzoeksarts Klinische Studies

Binnen de afdeling CPU zoeken we momenteel een Onderzoeksarts klinische studies.

De Clinical Pharmacology Unit (CPU) in Merksem is een klinisch onderzoekscentrum verbonden aan Janssen Pharmaceutica NV. Janssen CPU speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van zowel nieuwe als bestaande geneesmiddelen.

Algemene taken en verantwoordelijkheden:

• Veilige, efficiënte en effectieve uitvoering van klinische studies

• Werken als lid van het studieteam van de afdeling Klinische Farmacologie

• Produceren van hoogwaardige onderzoeksgegevens in overeenstemming met SOP's en voorschriften

• Leiden van het studieteam en uitvoering van het klinische deel van het protocol

• Aanspreekpunt en naleving van interne kwaliteitssystemen

• Voorbereiden van protocol en goedkeuring van vereiste documenten voor indiening bij de ethische commissie

• Leiden van klinische activiteiten van de kliniek, inclusief medische screening, dosering en andere protocol verzoeken

• Documenteren van ruwe medische gegevens volgens SOP's en zorgen voor gevalideerde en operationele elektronische systemen

• Controleren van gegevensverzameling, ondersteunen van veiligheidsbeoordelingen en datavisualisatie vergaderingen

• Zorgen voor veiligheid en welzijn van vrijwilligers Ondertekenen en dateren van het eindrapport van de studie om de wetenschappelijke en medische integriteit te waarborgen

• Wettelijk tekenen voor vergoedingen en kostenramingen (samen met een andere bevoegde persoon)

• Archiveren van studierelevante documenten volgens de SOP's Ontwikkelen van een goede werkkennis van fase I klinisch onderzoek, coachen van minder ervaren personeel en ontwikkelen van een volledig begrip van de ICH-Good Clinical Practice richtlijnen

• Ontwikkelen van productieve werkrelaties en actief deelnemen aan de ontwikkeling en validatie van nieuwe methoden

• Onderhouden van contacten met externe partners, werven van studies voor de eenheid en deelnemen aan strategische discussies over studie aanvaarding en werklastverdeling onder de onderzoeksartsen en ander personeel.

Opleiding en ervaring:

• Medische diploma

• Beschikken over een erkend RIZIV nummer / erkend door de Orde der Artsen

• Ervaring in klinisch onderzoek is een plus

• Communicatief sterk en goed in teamverband werken

• Nauwkeurig en volgens SOP's werken

• Certificaat klinische elektrocardiografie en Advance Life Support zijn een sterke troef

• Medische specialisatie is een pluspunt

• Klinische ervaring is een belangrijke troef

• Minimaal één jaar ervaring met de uitvoering van fase I klinische studies

• Goede werkkennis van de ICH-GCP richtlijnen en andere relevante regelgevende richtlijnen en regelgeving

• Goede praktische kennis van Basic Life Support en Advanced Life Support

• Basiskennis van projectmanagement

• In staat om technische/professionele kennis toe te passen op de uitvoering van klinische proeven

• Heeft een onderzoekende geest en oprechte interesse in klinische farmacologie, interne geneeskunde, wetenschap en ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen

• Vlotte communicatie in zowel het Nederlands, als in het Engels om vlotte en duidelijke communicatie te kunnen waarborgen naar oa vrijwilligers

Soft skills:

• Sterke organisatorische, operationele en managementvaardigheden

• Sterke schriftelijke, verbale en interpersoonlijke communicatieve vaardigheden

• In staat om prioriteiten te stellen en multi-tasking

• In staat om effectieve werkrelaties op te bouwen en te onderhouden

• Goede nauwkeurigheid en aandacht voor details

• Resultaatgericht

• Pro-actief en creatief in het identificeren en oplossen van problemen

• Interesse in vroeg klinisch onderzoek, praktisch medisch werk en contact met gezonde vrijwilligers en patiënten

• Bereidheid en vermogen om flexibel te zijn met werktijden en indien nodig buiten kantooruren te werken

Diversiteit, gelijkheid & inclusie

Al meer dan 130 jaar maken diversiteit, gelijkheid & inclusie deel uit van het culturele weefsel en zijn ze verweven in hoe ze elke dag zaken doen. Hun engagement om de waardigheid en diversiteit van iedereen te respecteren is verankerd in hun Credo.

Ze weten dat het succes van hun bedrijf afhangt van het beste talent in een personeelsbestand dat de diverse markten weerspiegelt die ze wereldwijd bedienen en een inclusieve cultuur die verschillende perspectieven en levenservaringen waardeert.

Daarom werken wij in België aan een inclusieve omgeving waar verschillende achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd en elk van onze mensen het gevoel heeft dat ze erbij horen en hun potentieel kunnen bereiken. Wie ze ook zijn. Diversity, Equity & Inclusion betekent "You Belong".